拜耳新品抗癌药提交上市申请

时间:2016-11-10 来源:生物谷

[摘要]

近年来,肝癌的发病率在环球范围内连续降低,今朝唯一一种获批医治肝癌的体系疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证实或获批医治早期肝细胞癌(HCC)的二线医治方案。Stivarga在III期临床研讨RESORCE中医治肝细胞癌所表现出的壮大疗效,将为大夫、医疗保健供给者及患者供给第二个被临床证实的医治方案。

   德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布已向全球三大主要医药市场(美国、欧盟、日本)提交了靶向抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)新的监管申请文件,寻求批准Stivarga用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),并获全球70多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司)联合推广。

  Stivarga二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)监管文件的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。相关数据已于今年6月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)第18届世界胃肠癌大会(WCGC)上公布。

  近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。Stivarga在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。

  除了主要终点之外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%,p=0.005)。次要终点的所有数值均基于mRECIST标准评估。

  该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。

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